Rheumatoide Arthritis

Jede rheumatoide Arthritis (RA) sollte nach Sicherung der Diagnose initial mit nicht-biologischen DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs oder „Basistherapeutika“, z. B. Methotrexat) behandelt werden, um Gelenkdestruktionen zu vermeiden.
Das Therapieergebnis sollte nach 3 bis spätestens 6 Monaten bewertet werden. Ist eine Remission eingetreten, sollte diese Therapie zunächst fortgesetzt werden. Konnte dagegen keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt werden, muss die Therapie modifiziert werden. Im Regelfall sollte das erste nicht-biologische DMARD mit einem zweiten nichtbiologischen DMARD kombiniert oder auf ein anderes nicht-biologisches DMARD gewechselt werden. Parameter für die Wahl der medikamentösen Strategie sind Krankheitsdauer, Krankheitsaktivität und Kontraindikationen für einzelne nicht-biologische DMARDs. Das Vorliegen von Kontraindikationen ist ausreichend, z.B. durch entsprechende Laborberichte bei Nierenfunktionsstörung, zu dokumentieren.  Bei anhaltender refraktärer Therapie mit nicht-biologischen DMARDs (aktiver Krankheitsprozess > 6 Monate) oder bei Kontraindikationen gegen nicht-biologische DMARDs können auch biologische DMARDs zur Remissionsinduktion eingesetzt werden. 

Entsprechend den zugelassenen Indikationen wird für die biologischen DMARDs zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis folgendes Vorgehen empfohlen:
Vor Beginn der Therapie sollten eine aktuelle Erfassung des klinischen und radiologischen Krankheitsstatus (z. B. DAS 28, Röntgenaufnahmen der Hände und Vorfüße) sowie ein aktueller Laborstatus (BSG, cRP, großes Blutbild, SGoT, Kreatinin, Rheumafaktoren, ANAs) und ein aktuelles Tbc- und Hepatitis- B-Screening vorliegen.
Quelle: KBV - Wirkstoff aktuell zu Biologische DMARDs (27.04.2020) S3-Leitlinie Management der frühen rheumatoiden Arthritis (18.12.2019)

TNFα-Blocker
Die bisher vorliegenden Daten zeigen weder eine Evidenz für eine bessere Wirksamkeit eines TNFα-Blockers gegenüber anderen, noch eine Evidenz dafür, dass ein bestimmter TNFα-Blocker zuerst eingesetzt werden sollte. Eine Kombination von TNfα-Blockern untereinander oder mit anderen biologischen DMARDs ist nicht zugelassen.
Für alle TNFα-Blocker gilt: Die Therapie ist nach 12 Wochen zu beenden, wenn keine signifikante Besserung der klinischen und humoralen Entzündungsaktivität eingetreten ist. Bei primärem Therapieversagen ist die Wahrscheinlichkeit, dass ein weiterer TNfα-Blocker wirkt, gering. Bei sekundärem Therapieversagen ist der Versuch mit einem anderen TNfα-Blocker sinnvoll.
Bei Eintritt einer Remission (DAS28 < 2,6) können die Injektionsintervalle der TNfα-Blocker vorsichtig verlängert werden.
Quelle: KBV - Wirkstoff aktuell zu Biologische DMARDs (27.04.2020)

Weitere Biopharmazeutika
Bei den übrigen biologischen DMARDs ist die Therapie nach 8–12 Wochen zu beenden, wenn keine signifikante Besserung der klinischen und humoralen Entzündungsaktivität eingetreten ist oder vorher, wenn Unverträglichkeitsreaktionen auftreten.
Die Kombination mit TNfα-Blockern ist nicht zugelassen.
Quelle: KBV - Wirkstoff aktuell zu Biologische DMARDs (27.04.2020)

Verordnung von Biosimilars
Die TNF-α-Antagonisten stellen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel dar. Der arzneilich wirksame Bestandteil dieser Präparate sind Proteine. In einem biotechnologisch hergestellten Präparat sind zahlreiche Molekülvariationen des Wirkstoffes, d.h. des Proteins, im Sinne von Proteinfragmenten, Konglomeraten, oxidierter bzw. reduzierter Variationen usw. enthalten. Das Spektrum der Variationen und die jeweiligen Anteile derselben werden durch den Herstellungsprozess definiert. Durch diesen wird gewährleistet, dass die Produkte aus der biotechnologischen Herstellung die vorgegebene Spezifikation bezüglich der Molekülvariationen einhalten. Innerhalb der engen Grenzen der bei der Zulassung festgelegten Spezifikation kann die Zusammensetzung des Präparates von Charge zu Charge variieren. Dies gilt sowohl für biotechnologisch hergestellte Originale als auch für Biosimilars. So müssen Biosimilars bei der Zulassung nachweisen, dass sie sich bezüglich der vorhandenen Wirkstoffvariationen mindestens in der Spezifikation des Originalherstellers befinden und können somit bezüglich der Zusammensetzung mit diesem gleichgesetzt werden. Darüber hinaus weisen Biosimilars durch die behördlich für notwendig gehaltenen Nachweise ihre Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit nach.

Für die Neueinstellung eines Patienten kann somit jedes für die jeweilige Indikation zugelassene biotechnologische Arzneimittel - unter Berücksichtigung ggf. bestehender Rabattverträge - verwendet werden. Wird bereits eine Behandlung mit einem biotechnologischen Arzneimittel durchgeführt, muss überprüft werden, ob wirtschaftliche Alternativpräparate verfügbar sind und gegebenenfalls muss im Einzelfall die Umstellung auf ein günstigeres Präparat unter Abwägung der damit verbundenen Kosten erfolgen.